کا تعارف
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن امریکی محکمہ صحت، تعلیم اور بہبود کی ایک شاخ ہے۔ درست طور پر، FDA وزارت صحت (ہیلتھ فوڈ کی منظوری کے لیے ذمہ دار) اور نیشنل ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے مساوی ہے۔ یہ قومی ادویات، خوراک، حیاتیاتی مصنوعات، کاسمیٹکس، ویٹرنری ادویات، Yliao آلات اور تشخیصی مصنوعات اور دیگر انتظامات کے لیے ذمہ دار ہے اور قومی صحت کے تحفظ، فروغ اور بہتری کے لیے کام کر رہا ہے، اس بات کو یقینی بنانا کہ امریکی مارکیٹ کی فروخت انسانی جسم کی حفاظت اور افادیت کے لیے خوراک، ادویات، کاسمیٹکس اور Yliao آلات۔ایف ڈی اے ڈرگ اتھارٹی، ایجنسی، ویٹرنری میڈیسن بیورو، ہیلتھ بیورو، بیورو آف بائیولوجیکل پراڈکٹس، یلیاؤ آلات اور تشخیصی سپلائی بیورو اور قومی زہریلا تحقیقی مراکز، علاقائی کام کے انتظامی ادارے، یعنی چھ اننگز (کچھ پبلیکیشنز میں چھ سنٹر بھی کہتے ہیں)۔ مرکز اور ایک علاقائی انتظامی ادارے۔
ایف ڈی اے کا دائرہ کار
طبی مصنوعات
- X - رے تشخیصی Yliao پروڈکٹ (عام استعمال، فلوروسینٹ ایکس - رے، CT، وغیرہ) لیزر یونٹ کے ساتھ جراحی اور دیگر لیزر آلات اور آلات-- خاص مقاصد کے لیے لیزر مصنوعات (بشمول ڈسپلے، مشاہدہ اور طبی استعمال) - uv تھراپی کا سامان (یو وی لیمپ اور مصنوعات Yliao کے لیے) غیر فزیکل تھراپی اور تشخیص کے لیے دیگر طبی الٹراساؤنڈ کا سامان-- مائکروویو ڈائیتھرمی تھراپی اور مائکروویو بلڈ ہیٹر- الٹراسونک فزیکل تھراپی کا سامان
ETL سرٹیفیکیشن سے متعلق مواد
ریاستہائے متحدہ اور کینیڈا کو برآمد کرنے کے لیے ETL سرٹیفیکیشن درکار ہے۔ ETL نشان اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ پروڈکٹ نے ریاستہائے متحدہ میں NRTL اور کینیڈا میں SCC کا منظوری کا امتحان پاس کر لیا ہے۔ انٹرٹیک ان چند سرٹیفیکیشن اداروں میں سے ایک ہے جن کو OSHA اور SCC نے تسلیم کیا ہے۔ Shenzhen anbo کا Intertek کے ساتھ گہرا تعلق ہے، جو آپ کی مصنوعات کو ETL سرٹیفیکیشن حاصل کرنے اور جامع خدمات فراہم کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ETL نشان کی شناخت UL یا CSA مارک کے مساوی ہے اور متعلقہ حفاظتی معیارات پر پورا اترتی ہے۔ کسی پروڈکٹ کے لیے ETL کالم نام کا جھنڈا رکھنے کا مطلب ہے کہ یہ مصنوعات کے حفاظتی معیارات کی کم از کم ضروریات کو پورا کیا ہے۔ اس کے علاوہ، ETL لوگو یہ بھی بتاتا ہے کہ مینوفیکچرر کی پروڈکشن سائٹ معیاری ضروریات کی ایک مخصوص حد کو پورا کرتی ہے، اور مستقل مزاجی کو یقینی بنانے کے لیے باقاعدہ فالو اپ فیکٹری آڈٹ کا مطالعہ کرتی ہے۔ 1896 میں موجد مسٹر ایڈیسن کی طرف سے قائم کردہ الیکٹریکل ٹیسٹنگ لیبز کے لیے تین حروف ETL مختصر ہیں۔ ETL اختراعی، بااثر، آزاد کی نمائندگی کرتا ہے۔nt اور اوپن پروڈکٹ ٹیسٹنگ اور بھرپور تجربہ۔ ETLus سرٹیفیکیشن (صرف ہم، کوئی نہیں) : cETL سرٹیفیکیشن (صرف c، no us): cETLus سرٹیفیکیشن (صرف c، no us): cETLus سرٹیفیکیشن (صرف c، no us): cETLus سرٹیفیکیشن (صرف c، no us) : cETLus سرٹیفیکیشن (صرف c، no us) اگر آپ کے پاس دونوں ہیں تو آپ کو سال میں 4 بار ملتا ہے۔
آئنائزنگ تابکاری کے ساتھ الیکٹرانک مصنوعات
-- CRT ڈسپلے موڈ میں ٹی وی اور ویڈیو ڈسپلے
غیر آئنائزنگ تابکاری کے ساتھ الیکٹرانک مصنوعات
مائیکرو ویو اوون، سن لیمپ اور سن لیمپ مصنوعات (سورج) ننگے سیلولر موبائل فون لیزر پروڈکٹس بشمول لیزر پوائنٹر، لیزر، لیزر ڈسپلے کے ساتھ لیزر یونٹ مصنوعات (سی ڈی پلیئر، ڈی وی ڈی، سی ڈی روم، لیزر پرنٹرز وغیرہ)، حفاظت اور ریسکیو پراڈکٹس - ایکس رے آلات کا ایک حفاظتی خول (جیسے ایکس رے انسپکشن سسٹم، ایکس رے امیجنگ سسٹم، ایکس رے سیکیورٹی انسپکشن سسٹم، ایکس رے سامان کے معائنہ کا نظام)
صنعتی اور تحقیقی مصنوعات
لیزر ٹولز اور لیزر آلات غیر-ییلیاؤ تشخیصی ایکس رے آلات-ریڈیو فریکونسی اور مائکروویو مصنوعات (نان مائکروویو اوون) غیر تشخیصی اور علاج الٹراساؤنڈ مصنوعات ایف ڈی اے میں خوراک، ادویات اور آلات کے لیے دو قسم کے ضابطے ہیں: منظوری اور اطلاع
میڈیکل پروڈکٹ مینجمنٹ کی درجہ بندی
گریڈ I اس قسم کی مصنوعات سے صارف کو بہت کم خطرہ ہو گا، ڈیزائن عام طور پر کلاس II اور III کے درجے سے زیادہ آسان ہوتا ہے، جیسے کہ 47% enemas Yliao کی مصنوعات اس درجے سے تعلق رکھتی ہیں، ان میں سے 95% کو ضابطے کے انتظام کی کلاس II کی ضرورت نہیں ہے۔ زیادہ تر Yliao مصنوعات کا تعلق کلاس II سے ہے، کلاس II کی مصنوعات کا تعلق 43 فیصد ہے، جیسے کہ الیکٹرک وہیل چیئر حاملہ خواتین کی سپلائی لیول III، اس سطح کی مصنوعات کو عام طور پر برقرار رکھنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے یا اس کی زندگی، استعمال میں لوگوں کو ممکنہ نقصان یا نقصان پہنچ سکتا ہے۔ جیسے: کارڈیک پیسنگ بریسٹ امپلانٹس وغیرہ داخل کریں، جس میں Yliao کی 10% مصنوعات کلاس I کے لیول III سے تعلق رکھتی ہیں، جن میں سے 95% مستثنیٰ Yliao آلات کے انتظام سے تعلق رکھتی ہیں، مارکیٹ میں مصنوعات سے پہلے اعلان کو سنبھالنے کی ضرورت نہیں ہے۔ (اطلاع) یا لائسنس (کلیئرنس) لیکن ایف ڈی اے ایجنسی کے رجسٹریشن فارمیلٹیز میں مینوفیکچررز کے لیے، اس قسم کے انتظام کی اہم مصنوعات کی فہرست دیتا ہے جیسے مصنوعی سٹیتھوسکوپ، مرکری تھرمامیٹر، سیٹ امپلیمنٹ، وغیرہ
تابکاری جاری کرنے والے (غیر جوہری) الیکٹرانک مصنوعات کے ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن کا تعارف
ریاستہائے متحدہ میں اس کے درآمد شدہ ایف ڈی اے کے زیادہ تر انتظامات فوڈ اینڈ ڈرگ بنانے والے مجاز اتھارٹی کے کاسمیٹکس یلاؤ آلات جانتے ہیں، لیکن بعض اوقات بہت سے لوگ تابکاری الیکٹرانکس (مصنوعات سے خارج ہونے والی تابکاری) کی رہائی کو نظر انداز کر دیتے ہیں۔ فیڈرل فوڈ ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ (542-531 فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ، جس کا حوالہ FD&
ج) الیکٹرانک مصنوعات کی نام نہاد تابکاری کی رہائی، بشمول اسکرین کے ساتھ ٹی وی اینٹینا ایکس رے تشخیصی ایکس رے آلات اور مائکروویو یا لیزر مصنوعات (جیسے سی ڈی روم اور لیزر ڈیزائنر (لیزر پوائنٹر)) اور زیادہ تر الیکٹرانک پروڈکٹ کی شناخت Yliao ریلیز ریڈی ایشن کے آلات کے طور پر نہیں کی جائے گی، لیکن اگر مینوفیکچرنگ یا ڈسٹری بیوٹر نے پروڈکٹ کے ساتھ Yliao کے کام کرنے کا دعوی کیا ہے، اور وہ FDA کی تعمیل کرے گا Yliao آلات کی تصریح کے کانگریسی قانون سازی کی تصریح کے بارے میں الیکٹرانک مصنوعات کی تابکاری جاری کرنے کے لیے مصنوعات، بنیادی وجہ صحت پر صارفین کے اثرات کو روکنے کے لئے ہے
لیزر سے متعلق مصنوعات، مثال کے طور پر، چین کی اہم برآمدی مصنوعات کی ڈرائیو کو ایف ڈی اے کی وضاحتوں کے مطابق کرنے کی ضرورت ہے اور آپٹیکل ڈرائیو پر مشتمل دیگر مصنوعات بھی تصریح میں ہیں، جیسے کہ سی ڈی روم کے لحاظ سے نوٹ بک کمپیوٹر، ایف ڈی اے کے مطابق تابکاری کے سائز کو چار اقسام میں تقسیم کیا گیا ہے، لیزر آپٹیکل ڈرائیو استعمال کرنے والے عام صارفین میں سے بہت سے پہلے ڈرائیو پن میئ سے پہلے فرسٹ کلاس (کلاس 1) کے کم خطرے سے تعلق رکھتے ہیں، آپریٹرز کو ایف ڈی اے کے ساتھ درج ذیل دفعات کی تعمیل کرنی چاہیے: 1 خود اعلامیہ کی میز؛
2. مصنوعات کی رجسٹریشن؛
3 ٹیسٹ کے معیار؛
4. پروڈکٹ رپورٹس؛
سالانہ رپورٹس؛
سالانہ رپورٹ ہر سال 1 ستمبر کو ایف ڈی اے کو بھیجی جائے گی۔اگر رپورٹ کو باقاعدگی سے اپ ڈیٹ نہیں کیا جاتا ہے تو، کسٹم کلیئرنس کے دوران پروڈکٹ کو کسٹم کے ذریعے حراست میں لے لیا جائے گا۔
7 متعلقہ ریکارڈ؛
انتباہی علامات پر دفعات
ایف ڈی اے سرٹیفیکیشن کا عمل
1. تیاری کے مرحلے میں کارپوریٹ قانونی شخص کے لائسنس کی کاپی؛ پروڈکشن (صفائی) لائسنس کی کاپی اور اہلیت کا سرٹیفکیٹ؛ 2.DMF (مین ڈرگ دستاویز) اور SOP (معیاری آپریٹنگ طریقہ کار) کے انگریزی ترجمے کی دستاویزات ایجنٹ کو قبول کریں اور جمع کرائیں۔ڈی ایم ایف مواد کا جائزہ؛FDA موقع پر موجود فیکٹری کا بغور جائزہ لے گا اور معائنہ کرے گا کہ آیا تحریری DMF دستاویزات مستند ہیں یا نہیں؛ اگر FDA کو کوئی مادی خرابی نہیں ملتی اور یہ سمجھتا ہے کہ یہ تقاضوں کو پورا کرتا ہے، تو وہ پہلے سے منظوری کے معائنہ کا منصوبہ تجویز کرے گا۔4. ایف ڈی اے کا معائنہ۔ اگر کوئی شک ہے تو، اہلکار فارم 483 (تصحیح کی تجویز) دے گا۔اگر مسئلہ سنگین ہے، تو اہلکار فارم 483 (5) نہیں دے گا۔ پراسیکیوٹر کے لیے واضح نہ ہونے والے سوالات کی وضاحت اور ثابت کیا جائے گا۔
