ایف ڈی اے کے بارے میں
"کانگریس نے FDA کو سائنسی نگرانی کے ذریعے تمباکو کی مصنوعات کو ریگولیٹ کرنے کا اختیار دیا تاکہ عوام کو تمباکو کے استعمال کے مضر اثرات سے بچایا جا سکے،" قائم مقام FDA کمشنر جینٹ ووڈکاک نے کہا۔"اس بات کو یقینی بنانا کہ تمباکو کی نئی مصنوعات کا FDA کے ذریعے جائزہ لیا جائے، تمباکو سے متعلق بیماری اور موت کو کم کرنے کے ہمارے مقصد کا ایک اہم حصہ ہے۔ ہم جانتے ہیں کہ ذائقہ دار تمباکو کی مصنوعات نوجوانوں کے لیے بہت پرکشش ہوتی ہیں، اس لیے ممکنہ یا حقیقی تمباکو کے استعمال کے اثرات کا اندازہ لگانا۔ نوجوان اس بات کا تعین کرنے میں ایک اہم عنصر ہیں کہ کون سی مصنوعات فروخت کی جا سکتی ہیں۔"
یہ کارروائی 9 ستمبر 2020 کو تمباکو کی نئی مصنوعات سمجھی جانے والی پری مارکیٹ ایپلی کیشنز کو فائل کرنے کے لیے عدالت کے حکم کردہ آخری تاریخ کے ساتھ ساتھ نوجوانوں میں مصالحہ جات کے استعمال کو حل کرنے کی آخری تاریخ سے پہلے بے مثال تعداد میں درخواستیں وصول کرنے میں اہم پیش رفت کی نشاندہی کرتی ہے۔
FDA کو 500 سے زائد کمپنیوں سے درخواستیں موصول ہوئی ہیں جن میں 6.5 ملین سے زیادہ تمباکو کی مصنوعات شامل ہیں۔جبکہ ایجنسی نے کچھ درخواستوں پر دیگر منفی کارروائیاں جاری کی ہیں، یہ Mdos کا پہلا سیٹ ہے جو FDA نے درخواستوں کے لیے جاری کیا ہے جو پری مارکیٹ کے جائزے کے اہم سائنسی جائزہ والے حصے کو پورا کرتی ہے۔ایجنسی موجودہ مارکیٹ کو ایک ایسی مارکیٹ میں منتقل کرنے کے لیے پرعزم ہے جہاں فروخت کے لیے دستیاب تمام ENDS مصنوعات کو "صحت عامہ کے تحفظ کے لیے موزوں" دکھایا گیا ہے۔
27 اگست کو، ایف ڈی اے نے اعلان کیا کہ اس نے تین چھوٹے ای سگریٹ بنانے والوں کی 55,000 پری مارکیٹ تمباکو ایپلی کیشنز (PMTAS) کو مسترد کر دیا ہے کیونکہ وہ اس بات کا ثبوت فراہم کرنے میں ناکام رہے کہ وہ صحت عامہ کی حفاظت کرتے ہیں۔
ایف ڈی اے کو 9 ستمبر کی آخری تاریخ تک ای سگریٹ کے لیے ~ 6.5 ملین PMTA درخواستیں موصول ہوئیں، جس میں ~ 20 لاکھ درخواستیں غیر اعلانیہ رہ گئیں، جن میں ~ 4.5 ملین درخواستیں (JD Nova Group LLC) کو چھوڑ کر جو پہلے مطلع کیا گیا تھا کہ وہ ضروریات پوری نہیں کر رہی تھیں۔اس بار 55,000 درخواستیں مسترد ہونے کے ساتھ، 1.95 ملین سے بھی کم غیر اعلانیہ رہیں۔مزید یہ کہ ایف ڈی اے کے اقدامات یہ بتاتے ہیں کہ وہ کسی بوتل بند ای سگریٹ کے تیل کو منظور نہیں کر سکتا جس کا ذائقہ تمباکو کے علاوہ ہو۔9 ستمبر 2021 کو رعایتی مدت ختم ہونے سے دو ہفتے قبل، اس کا مطلب یہ ہو سکتا ہے کہ تقریباً تمام باقی PMTAS مسترد کر دیے جائیں گے۔
آج، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے الیکٹرانک نیکوٹین ڈیلیوری سسٹم (ENDS) مصنوعات کے لیے پہلے مارکیٹنگ ڈینیئل آرڈرز (Mdos) جاری کیے اس بات کا تعین کرنے کے بعد کہ تقریباً 55,000 ذائقہ دار ENDS مصنوعات کے لیے تین درخواست دہندگان کی درخواستوں میں بالغ تمباکو نوشی کرنے والوں کے لیے فائدہ کے کافی ثبوت نہیں تھے۔اس طرح کی مصنوعات کے نوجوانوں کے استعمال کی دستاویزی اور خطرناک سطحوں سے پیدا ہونے والے صحت عامہ کے خطرے پر قابو پانے کے لیے کافی ہے۔JD Nova Group LLC، Great American Vapes اور Vapor Salon تمباکو سے پاک ENDS ہیں، ان میں Apple Crumble، Dr. Cola اور Cinnamon Toast Cereal شامل ہیں۔
ذائقہ دار ENDS مصنوعات کو ٹھوس ثبوت کی ضرورت ہوتی ہے۔
MDO کے لیے پری-مارکیٹ کی درخواست کے لیے درکار پروڈکٹس کو بین ریاستی کامرس متعارف کرانے کے لیے متعارف یا ڈیلیور نہیں کیا جا سکتا ہے۔اگر پروڈکٹ پہلے سے ہی مارکیٹ میں ہے، تو اسے مارکیٹ سے ہٹا دینا چاہیے یا نفاذ کے خطرے میں ہے۔آج اعلان کردہ MDO میں کمپنی کی طرف سے جمع کرائی گئی تمام ENDS مصنوعات شامل نہیں ہیں۔باقی کے لیے درخواستیں زیر غور ہیں۔FDA نے پہلے ایک کمپنی، JD Nova Group LLC کو مطلع کیا تھا کہ اس کی تقریباً 4.5 ملین پروڈکٹس سے متعلق اس کی پری مارکیٹ تمباکو پروڈکٹ ایپلی کیشن مارکیٹنگ کی اجازت کے حصول کے لیے تمباکو کی نئی مصنوعات کے لیے درخواست کی ضروریات کو پورا نہیں کرتی ہے۔
"ذائقہ دار ENDS مصنوعات نوجوانوں میں بہت مقبول ہیں، 12 سے 17 سال کی عمر کے 80 فیصد سے زیادہ ای سگریٹ استعمال کرنے والے ان مصنوعات میں سے ایک استعمال کرتے ہیں۔ بالغ تمباکو نوشی کرنے والوں کے لیے ان کی مصنوعات نوجوان بالغوں کے لیے اہم معلوم خطرات سے کہیں زیادہ ہیں،" FDA کے مرکز برائے تمباکو مصنوعات کے ڈائریکٹر، مچ زیلر نے کہا۔ عوامی صحت کا تحفظ"۔ اگر ناکافی یا ناکافی ثبوت موجود ہیں تو، FDA مارکیٹنگ سے انکار کا حکم جاری کرنے کا ارادہ رکھتا ہے جس میں مصنوعات کو مارکیٹ سے ہٹانے یا مارکیٹ سے ہٹانے کی ضرورت ہوتی ہے۔
ایف ڈی اے نے 15 ملین سے زیادہ مصنوعات کو خبردار کیا ہے۔
پچھلے مہینے کے آخر میں، ایف ڈی اے نے 15 ملین سے زیادہ مصنوعات والی کمپنیوں کو خبردار کیا کہ وہ غیر مجاز ای سگریٹ کی مصنوعات کو مارکیٹ سے ہٹا دیں:
FDA نے آج ایک کمپنی کو ایک انتباہی خط جاری کیا ہے جو FDA میں درج تمباکو کی مصنوعات، بشمول بہت سے ذائقہ دار ای مائعات، بغیر لائسنس کے الیکٹرانک نیکوٹین ڈیلیوری سسٹم (ENDS) مصنوعات کی غیر قانونی فروخت کے لیے فروخت کرتی ہے۔یہ کارروائی اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ایجنسی کی جاری وابستگی کو ظاہر کرتی ہے کہ فروخت ہونے والی تمباکو کی مصنوعات نوجوانوں اور صحت عامہ کی بہتر حفاظت کے لیے قانون کی تعمیل کرتی ہیں۔
انتباہی خطوط تمباکو کے قوانین اور ضوابط کی خلاف ورزیوں کے لیے جاری نگرانی اور انٹرنیٹ کی نگرانی کا نتیجہ ہیں۔FDA چاہتا ہے کہ تمباکو کی مصنوعات کے تمام مینوفیکچررز اور خوردہ فروش جان لیں کہ ہم مارکیٹ کو قریب سے دیکھتے رہتے ہیں اور خلاف ورزیوں کے لیے کمپنیوں کو جوابدہ ٹھہرائیں گے۔
FDA ان کمپنیوں کو ہدف بنانا جاری رکھے گا جو ضروری اجازت کے بغیر ENDS فروخت کرتی ہیں اور ایجنسی کے پاس پری مارکیٹ کی درخواست جمع نہیں کرائی ہے، خاص طور پر وہ جو نوعمر مصنوعات استعمال یا لانچ کر سکتی ہیں۔"
آج، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے پنسلوانیا میں مقیم ایک کمپنی ویزیبل واپرس ایل ایل سی کو ایک انتباہی خط بھیجا ہے جو الیکٹرانک نیکوٹین ڈیلیوری سسٹم (ENDS) مصنوعات فروخت کرنے والی ویب سائٹ بناتی اور چلاتی ہے،
بشمول ای سگریٹ اور ای مائعات، انہیں بتاتے ہوئے کہ، تمباکو کی ان نئی مصنوعات کو پہلے سے مارکیٹ کی اجازت کے بغیر فروخت کرنا غیر قانونی ہے، اس لیے انہیں امریکہ میں فروخت یا تقسیم نہیں کیا جا سکتا۔کمپنی نے 9 ستمبر 2020 کی آخری تاریخ تک کوئی پری مارکیٹ ٹوبیکو پروڈکٹ درخواست (PMTA) جمع نہیں کرائی۔
عدالتی حکم کے مطابق، 8 اگست، 2016 سے، ای سگریٹ اور ای مائعات سمیت نئی سمجھی جانے والی تمباکو کی مخصوص مصنوعات کے لیے پری مارکیٹ ریویو کی درخواستیں، ستمبر 9، 2020 تک FDA کو جمع کرائی جائیں۔
آج جاری کردہ انتباہی خط میں مخصوص مصنوعات کا حوالہ دیا گیا ہے، جن میں ویزیبل ویپرز آئرش پوٹیٹو 100 ملی لیٹر اور ویزیبل ویپرز پیانٹ بٹر کیلے بیکن میپل (دی کنگ) 100 ملی لیٹر شامل ہیں، کمپنی کے پاس ایف ڈی اے کے پاس 15 ملین سے زیادہ پروڈکٹس درج ہیں اور اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ اس کی تمام مصنوعات ان کی تعمیل کرتی ہیں۔ وفاقی ضابطے، بشمول پری مارکیٹ کے جائزے کی ضروریات۔
ایجنسی کی نفاذ کی ترجیحات کے مطابق، 9 ستمبر 2020 کے بعد، FDA کسی بھی ENDS پروڈکٹ کے خلاف نفاذ کو ترجیح دے گا جس کی مارکیٹنگ جاری ہے اور اسے پروڈکٹ کی درخواست موصول نہیں ہوئی ہے۔
جنوری اور جون 2021 کے درمیان، FDA نے 1,470,000 سے زیادہ غیر مجاز ENDS فروخت کرنے یا تقسیم کرنے والی کمپنیوں کو 131 انتباہی خطوط بھیجے جنہوں نے 9 ستمبر کی آخری تاریخ تک ان مصنوعات کے لیے پری مارکیٹ کی درخواستیں جمع نہیں کروائیں۔
جن کمپنیوں کو FDA کی طرف سے انتباہی خط موصول ہوتا ہے انہیں خط کی وصولی کے 15 کاروباری دنوں کے اندر تحریری جواب جمع کرانا چاہیے جس میں کمپنی کی اصلاحی کارروائی، جس میں خلاف ورزی بند کی گئی تھی اور/یا پروڈکٹ کی تقسیم کی تاریخ بھی شامل ہے۔وہ کمپنیوں سے یہ بھی مطالبہ کرتے ہیں کہ وہ فیڈرل فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ کے تحت مستقبل کے منصوبوں کی تعمیل کرتے رہیں۔
پوسٹ ٹائم: اکتوبر 15-2021
